((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un vote et d'une discussion autour de la thérapie de Bristol Myers tout au long du processus) par Bhanvi Satija et Sneha S K
Les conseillers du régulateur américain de la santé ont voté en faveur de l'autorisation de l'utilisation des thérapies cellulaires de Johnson & Johnson
JNJ.N et de Bristol Myers Squibb BMY.N en tant que traitements précoces, ouvrant la voie à leur utilisation chez des patients moins gravement atteints d'un type de cancer du sang.
Alors que les 11 membres votants du panel ont unanimement reconnu que les avantages de Carvykti de J&J et Legend Biotech
LEGN.O l'emportaient sur les risques de la thérapie lorsqu'elle est administrée en tant que traitement précoce, seuls huit membres ont voté en faveur d'Abecma de Bristol.
Les thérapies sont déjà approuvées aux États-Unis pour les patients atteints de myélome multiple dont le cancer est réapparu ou a cessé de répondre à quatre lignes de traitement antérieures.
"La possibilité d'administrer un traitement unique (aux patients) sans qu'ils aient à faire des allers-retours est une option très importante", a déclaré Mary Kwok, membre du groupe d'experts.
Les évaluateurs de la FDA ont fait part de leurs inquiétudes concernant les décès précoces observés dans les études de phase avancée des deux thérapies, inquiétudes qu'ils avaient soulevées plus tôt cette semaine .
Bristol, qui s'associe à 2seventybio TSVT.O pour Abecma, a déclaré que les décès étaient survenus chez des patients avant qu'ils ne reçoivent son traitement et que la plupart d'entre eux étaient dus à une aggravation de la maladie.
Les panélistes ont noté que la durée de vie des patients après avoir reçu Abecma était relativement similaire à celle des patients ayant reçu le traitement standard dans l'essai.
"Les données dont nous disposons aujourd'hui semblent transitoires et il n'y a pas d'avantage clair à dire qu'un traitement précoce est meilleur qu'un traitement tardif", a déclaré Daniel Spratt, membre du panel, qui a voté contre l'utilisation précoce d'Abecma.
Pour Carvykti, plusieurs membres du panel ont déclaré que si les décès précoces étaient préoccupants, leur cause n'était pas immédiatement claire et il semblait peu probable qu'ils soient liés au traitement.
J&J a déclaré que certains des premiers décès étaient survenus à un moment où les patients recevaient un traitement qui les aurait aidés à passer au Carvykti.
La FDA, qui suit généralement l'avis de son groupe d'experts mais n'est pas tenue de le faire, devrait prendre une décision sur l'utilisation précoce du Carvykti d'ici le 5 avril.
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